国内首款心脑血管AI辅助诊断系统将获三类证审批

来源: 今日头条 发表于 2019-11-14
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来源:健康时报网

根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》中对诊断功能软件的界定,国内医疗AI现如今“持证才能上岗”。这张许可证,决定了医疗AI企业的产品能否进入商用市场。近期获悉,数坤冠脉AI产品已进入国家药品监督管理局(NMPA)三类证创新通道,有望成为最快获得三类证的心血管AI产品。

国家药品监督管理局网站截图

据《中国心血管病报告(2018)》显示,我国心脑血管疾病患病人数2.9亿,患病率、致死率居首。对于已经确诊的患者,应及时检查以了解病情变化。然而,心血管领域流传却着一句话“做医学AI难,做心脏AI 难上加难”。心脏持续搏动,且心血管本身还是一个极端复杂的网络,要重建心血管模型,并确定狭窄、病变,毫无疑问会比静态组织更难。

心脑血管AI领域之难具体表现在“三高”:高需求、高门槛、高挑战。

目前,在临床中无创影像学检查的首选方法依然是诊断流程复杂繁琐,后处理重建用时长的冠脉 CTA。数坤心脑血管AI作为目前市场上唯一一款基于AI技术的冠脉辅助诊断,只需3分钟便可解决自动后处理及诊断的关键问题,高效、准确地完成图像后处理重建、诊断、报告书写以及打印全流程。

心脑血管AI除了在技术上难突破之外,在审批过程中也是困难重重。一般情况下,三类医疗器械证至少需要2年的层层注册审批才能获得,只有显著创新性和临床价值的产品才可进入“绿色通道”。有“冠脉拍立得”著称的数坤冠脉AI产品因其拥有能使诊断更加精准的个性化“数字心脏”、冠脉血管增强CT影像的自动重建和冠脉自动命名、狭窄与斑块分析等后处理计算、提供病灶检出和自动化报告功能等创新技术而迅速加入了创新“绿色”通道行列,获得审批指日可待。

据悉,在北京协和医院、上海瑞金医院、北京安贞医院、北京友谊医院等全国200多家三甲医院数坤AI已被成熟应用,覆盖医院日常流程,其中数坤与北京友谊医院合作,共同推进了迄今为止样本量最大、最为规范的全球首个AI多中心研究,并获得联合国WHO权威专家的认可。除此之外,数坤科技与平谷卫健委的合作,让AI下沉到基层,为高危人群的心血管疾病筛查和诊断提供了技术支持,推进了分级诊疗政策的落实。(郝倩玉)

(责任编辑:郑帆影)

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